La carta de consentimiento informado es un documento común, considerado un requisito obligatorio al participar en una investigación o estudio médico. La persona debe aceptar las condiciones establecidas en el consentimiento y asumir su condición de informado sobre las condiciones del estudio.
Este tipo de carta debe contener los siguientes elementos:
Contenido
Elementos de una carta de consentimiento informado:
1 – El nombre del proyecto de investigación
2 – Objetivos de la propia investigación
3 – Procedimiento y acciones a realizar en cada persona
4 – Riesgos y posibles efectos secundarios que pueden afectar a cada voluntario
5 – Alcance de la responsabilidad, en términos de derechos, beneficios y responsabilidades adquiridas.
6 – Compensación económica o de otro tipo que adquiera la persona al realizar dicho estudio.
7 – Que el proyecto sea aprobado por el comité de ética en investigación con seres humanos.
8 – Garantizar que los datos personales estarán protegidos y no serán utilizados sin el consentimiento de cada voluntario.
9 – Posibilidad de cancelar o retirarse del estudio sin que esta acción afecte al propio voluntario.
10 – Fecha o fechas de participación
11 – Firmas pertinentes al caso, ya sea del propio paciente o de su representante, junto con los testigos, en su caso.
12 – Datos de contacto de los responsables del estudio o investigación.
Ejemplo
Carta de consentimiento informado para la investigación del asma:
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El propósito de esta carta de consentimiento es informar a los pacientes asmáticos que colaboran como voluntarios sobre los procedimientos que se realizarán, así como los riesgos y problemas que puedan surgir. La Universidad de Colorado se complace en realizar un experimento con altas tasas de éxito en roedores, en el que se eliminaron el 100% de los síntomas del asma inducida. Se considera que la probabilidad de lograr un objetivo similar en humanos es bastante alta, con solo unos pocos síntomas secundarios, a corto plazo. Es posible que se presenten venas varicosas, canas y pérdida de huesos o dientes. La participación en el siguiente estudio es completamente voluntaria y confidencial. Los resultados serán tratados dentro de la universidad y en ningún momento estarán expuestos a la vía pública. El estudio está sellado y firmado por el comité de ética de la investigación. Cada participante recibirá un medicamento para uso diario, durante 13 días, y una compensación económica de $ 100 por día, aproximadamente $ 1300 en total. Al poder decidir voluntariamente si quieres continuar o viceversa, decides dejar de estudiar. Agradecemos su participación: Yo, Miguel Ortiz Ribas, acepto participar voluntariamente en el estudio de investigación sobre el asma. Me han informado de los objetivos, riesgos y compensaciones. Tendré que responder unos cuestionarios diarios sobre los efectos para hacerse notar. Reconozco que la información proporcionada será estrictamente confidencial. En caso de desperfectos o dudas sobre el medicamento, puedo llamar al teléfono de atención personalizada del Doctor Ramón Lucas: 49092383 Nombre del participante Firma del participante Fecha |
